北京市药品监督管理局 北京市市场监管综合执法总队关于印发 《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》的通知 京药监发〔2022〕163号 北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场局机场分局，市药监局各处室、各分局： 《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》已于2022年6月13日经北京市药...
北京市药品监督管理局关于对医疗器械病毒灭活工艺验证检查要点指南(征求意见稿) 公开征集意见的公告 为进一步加强对医疗器械生产重点环节的监督管理，对北京市医疗器械生产监管人员提供科学指导，为相关生产企业开展相关工作提供参考，进一步提升科学监管工作水平，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市医疗器械病毒灭活工艺验证检查指南（征...
北京市首家外埠医疗器械注册人落地北京生产 近期，北京鹰瞳医疗科技有限公司接受上海鹰瞳医疗科技有限公司委托生产“眼底照相机”产品，取得我市注册人制度下外埠医疗器械注册人落地北京的首张《医疗器械生产许可证》。 北京鹰瞳与上海鹰瞳同为北京鹰瞳科技发展股份有限公司的全资子公司。鹰瞳科技主要研究方向为通过人工智能实现慢性病的...
北京市药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通知 京药监发〔2022〕108号 相关链接 文字解读:《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案...
北京市药品监督管理局关于发布2021年第二期北京市医疗器械质量安全的公告 公告〔2022〕11号 2021年我局按照《北京市2021年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，组织各区市场监管局对全市医疗器械经营、使用环节开展了监督抽检，现将抽检发现的不符合规定的10批次医疗器械产品予以公告（详见附...
一、用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？ 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第（一）项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。 同时符合以下...
2020年第三季度北京市药品监督管理统计报告 本报告数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2020年定期统计报表制度》中的第三季度报表，数据统计时间为2020年7月1日至2020年9月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。 一、药品监督管理 （一）药品行政受理情况...
© 2018 - 2020, Wuhan rockacola Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
