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关于举办第二期新任医疗器械管理者代表能力提升培训的通知

各医疗器械生产企业：

按照《医疗器械监督管理条例(修订草案)》要求，明确了注册持有人的法律责任主体和相应义务，进一步加大了上市后监管力度和处罚措施。为提高相关人员的质量管理水平和帮助企业管理者代表有效推行质量体系建设，协会特邀致众科技股份有限公司法规事业部李道成总监为大家授课。现将“第二期新任医疗器械管理者代表能力提升培训班”的具体事宜通知如下：

一、培训对象

本次培训主要针对医疗器械生产企业新入职的管理者代表，以及品质及检验负责人、生产负责人等相关中高层人员

二、培训形式

采取线下授课形式，培训时间为一天

三、培训内容

四、讲师简介

李道成 法规事业部总监

武汉大学生物科学学士、发酵工程硕士

曾担任某大型生命科学研究机构产品技术经理，多次参与药监部门医疗器械二方审核工作并担任审核组长。在致众先后主导多家从事骨科植入产品、人工血管、血液透析类产品、血管栓塞类产品、创伤敷料等高风险医疗器械企业创新项目申报、产品注册、质量管理体系构建等工作。拥有扎实的医疗器械产品注册、项目申报经验，专业的医疗器械产品研发、检测技术功底，高效的质量管理体系规划能力。

五、培训形式

1、报到时间：2022年3月3日 8:30-9:00

2、培训时间：2022年3月3日 9:00-16:00

3、培训地点：华夏宾馆三楼多功能厅

4、培训地址：上海市徐汇区漕宝路38号

5、交通: 地铁1号线、12号线漕宝路站8号出口向前约150米;公交43路、92路、92路b线、166路、186路、198路、809路、946路等均可到达

六、培训收费

收费：每人800元(含培训资料、证书、午餐等费用)

付款方式：银行汇款(请标注：能力培训)

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：

1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票(第一次在协会开票的企业)或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明(例如：企业名称、地址等)。

3.希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：能力培训），并在开班前支付培训费;报到时领取发票。

七、报名方式

请需要参加本次培训的专业人士，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名;报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/336

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名

新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

本次培训报名不接受邮件方式报名！

名额50名，先到先得，额满为止！

按照疫情防控要求：聚集人数限额不超50人。故请未报名成功的学员不要前往会场！

八、证书

为了提高培训的质量，培训期间参训人员的座位固定，放置席位卡(以报名先后为序);协会将对学员的出席率进行考核及培训结束时将进行书面考试。考核、考试通过的学员发放《培训手册》。

参加培训人员，请在报名签到时递交一张2寸报名照(照片背面请用圆珠笔标注：姓名、单位简称、学号)，用于制作《培训手册》。

九、联系方式

联系人：汪培敏、周俊安

联系电话：64268292、64268298*103 、808

邮箱：peixun@smianet.com

十、防疫要求

参加培训学员必须满足防疫要求，听从酒店及协会老师的安排。所有学员进入酒店必须通过随申码检查和体温检测，并全程佩戴口罩。

上海医疗器械行业协会

上海市医疗器械管理者代表协调工作委员会

二〇二二年一月二十七日