关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则（第二批）公开征求意见的通知
各有关单位：
根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则》等20个指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2016年11月24日前反馈至相应的联系人（附件3）。
附件： 1.《同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则》等20个指导原则
2.意见反馈表
3.联系方式
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2016年10月25日
附件1：
同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则》等20个指导原则
1、同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则
2 动态心电记录仪产品注册技术指导原则 （征求意见稿）
3 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)
4 C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）
5 验光仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）
6 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（征求意见稿）
7 正畸托槽注册技术审查指导原则 （征求意见稿）
8 电动轮椅车注册技术审查指导原则（征求意见稿）
9 耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（征求意见稿）
10 促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）
11 电解质钾、钠、氯、钙检测试剂盒注册技术审查指导原则（征求意见稿）
12 生物显微镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）
13 紫外治疗设备产品注册审查技术指导原则（征求意见稿）
14 载脂蛋白A体外诊断试剂注册技术审查指导原则
15 载脂蛋白B体外诊断试剂注册技术审查指导原则
16 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（征求意见稿）
17 一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）
18 超声骨密度仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）
19 一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）
20 一次性使用腹腔镜用穿刺器技术审查指导原则(征求意见稿)
附件2：
2016二类指导原则（第二批）意见反馈表
指导原则名称：
单位名称/专家名称： 联系人： 联系电话：
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涉及条款 |
原文内容 |
修改建议和意见 |
依据 |
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请将意见表反馈至相应的联系人
附件3：
2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则征求意见稿（第二批）联系方式
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序号 |
指导原则名称 |
牵头单位 |
联系人 |
联系电话 |
电子邮箱 |
通信地址 |
邮编 |
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1 |
同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则 |
福建省食品药品认证审评中心 |
庄波阳 |
13489942115 |
185050736@qq.com |
福州市鼓楼区琴亭路33号省工会大厦711室 |
350003 |
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2 |
动态心电记录仪产品注册技术指导原则 |
陕西省新药审评中心 |
罗阿利 |
029-62288135 |
228087519@qq.com |
西安市高新区高新六路56号 |
710065 |
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3 |
血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册技术审查指导原则 |
北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
张秀丽 |
010-87559580 |
314964066@qq.com |
北京市东城区光明路13号亿兴大厦2楼东侧 |
100061 |
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4 |
C-肽测定试剂注册技术审查指导原则 |
河南省食品药品监督管理局 |
曹漫征 |
0371-65566186 |
qixiechu716@126.com |
郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角 |
450000 |
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5 |
验光仪注册技术审查指导原则 |
浙江省医疗器械审评中心 |
甄辉 |
0571-86750002 |
zhenhui@zmdcc.com |
浙江省杭州市文一西路1500号，杭州未来科技城健康谷5号楼十楼 |
311121 |
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6 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册技术审查指导原则 |
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7 |
正畸托槽注册技术审查指导原则 |
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8 |
电动轮椅车注册技术审查指导原则 |
广东省食品药品监督管理局审评认证中心 |
林卓立 |
020-37886297 |
lin_zhuoli@hotmail.com |
广州市东风东路753号之二1506室 |
510080 |
|
9 |
耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则 |
陈虹蓁 |
020-37885761 |
2102858721@qq.com |
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10 |
促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则 |
李风梅 |
020-37885761 |
787123829@qq.com |
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11 |
电解质钾、钠、氯、钙检测试剂盒注册技术审查指导原则 |
上海食品药品监督管理局认证审评中心 |
钱虹 |
021-63867832 |
qianhong@smda.gov.cn |
上海市南昌路210号 |
200020 |
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12 |
生物显微镜注册技术审查指导原则 |
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13 |
紫外治疗设备产品注册审查技术指导原则 |
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14 |
载脂蛋白A体外诊断试剂注册技术审查指导原则 |
河北省食品药品监督管理局 |
李永妍 |
0311-83720076 |
liyongyan0076@163.com |
河北省石家庄市红旗大街391号 |
50000 |
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15 |
载脂蛋白B体外诊断试剂注册技术审查指导原则 |
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16 |
尿液分析试纸条注册技术审查指导原则 |
广西壮族自治区医疗器械检测中心 |
方珍文 |
18070926603 |
570112285@qq.com |
广西南宁市青秀区新民路1-1号广西食品药品检验所 |
530021 |
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17 |
一次性动静脉压迫止血器产品注册技术指导原则 |
天津医疗器械技术审评中心 |
王颖 |
13902000509 |
479211963@qq.com |
天津市南开区红旗南路237号 |
300110 |
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18 |
超声骨密度仪产品注册技术指导原则 |
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 |
杜华月 |
025-84536852 |
duhuayue@163.com |
江苏省南京市中山东路448号8楼 |
210002 |
|
19 |
一次性使用呼吸道吸引导管注册技术指导原则 |
崔嘉 |
025-84536873 |
64472977@qq.com |
|||
|
20 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器注册技术指导原则 |
张道君 |
025-84535787 |
5460nzdm@163.com |
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