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 前瞻趋势   顺势而为

——致众成长侧记

《中国医疗器械信息》 文彬

“如果你能准确地判断市场的需求，并根据这种需求定位企业的发展方向，制定企业的发展策略，那么企业的未来会怎样？”当曾建辉提出这个问题时，答案就已经写在他自信的笑容里。

作为bob电竞下载（以下简称致众）的董事长兼总经理，近两个月来，曾建辉基本处于喜悦的忙碌中。喜悦，因为今年8月，致众成功挂牌新三板，历经4年的积累发展，终于跃上一个更广阔的平台，同时在过去的一年之内，致众先后获得国内知名机构清华启迪创投天使及经纬中国Pre-A两轮投资；忙碌，因为新的机遇带来新的挑战，未来，致众的道路需要夯实、拓展的地方还有很多。为人谦逊平和的曾建辉，做事秉承顺势而为的原则，在面对记者的采访过程中，很少谈致众的成绩，更多的是分享他对咨询行业的认知，以及对发展模式的判断，但对致众的未来，曾建辉谦虚中透着坚定：将致众打造成中国最好的医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台。

自信何来？让我们走进致众，了解一个专注于创新创业中小型医疗器械企业技术咨询服务的企业，如何在医疗器械咨询行业脱颖而出。

bob电竞下载董事长兼总经理  曾建辉

一个核心：专业技术服务

“当我们把服务对象定位为创新创业中小企业时，我们就确定致众的发展核心就是专业技术服务！而这同时也是致众的核心优势。”曾建辉说，在医疗器械行业，中小企业发展艰难是不争的事实，其中，创新创业型的中小企业发展更是艰难。“成果如何转化并落地生根？”围绕这一重心，致众推出了专为中小企业量身打造的服务方案——以专业技术咨询服务为核心的一体化解决方案。

什么是专业技术服务？曾建辉解释道，“很多客户问我的第一句话都会你是否可以保证X个月拿证，你是不是比别的咨询公司更快，其实大家都会咨询行业有个理解上的误区，简单地把它当成了能帮助其一步登天的‘神秘机构’，我每次都会告诉他们，拿证很重要，但过程‘合规’性更为重要，做好项目转化的规划和合规，让企业资源配置更加合理和优化，是我们追求的一个目的。众所周知，对于中小企业而言，从产品的临床试验、审评注册、标准检测到出口认证，这一系列工作基本无法全部由自己完成，外包成为必然选择。我们调查发现，这些外包服务需求实质上反映出企业在部分专业技术人才方面的缺失。而目前绝大多数咨询机构提供的仅仅是法规咨询、审批注册流程服务，这与企业的实质需求有很大差距。医疗器械门类太多、专业跨度太大，所以这些年我们没有做任何的宣传，主要考虑到：第一、我们坚持人才储备优于市场开拓；第二、坚持吸引有研发及生产背景的人才；第三、结合光谷生物城的器械产业的定位，我们第一步重点在光电医疗器械及诊断试剂，懂得放弃，懂得坚持、专注，一步步做好细分市场”因此，瞅准这一现状，致众确立了以专业技术服务为核心的咨询服务工作体系，并根据成果转化过程中涉及到的相关环节，持续储备相关人才，建立自己的人才库。同时，通过培训，不断提高技术人才在法规等方面的服务能力，实现“技术+法规”的“双料”服务。

目前的致众，在医疗器械技术实现阶段、检测阶段、注册阶段以及出口认证、临床评价、质量管理体系等重点环节，都有专业的技术团队，可提供的服务涵盖产品从研发到上市整个链条。“以企业最关心的注册咨询服务为例，我们提供的服务不是帮企业跑部门、走程序这么简单，我们的服务会从产品技术要求编制环节就介入，辅导企业技术要求的编制、质量管理体系的建立、风险管理的过程、注册资料的编制审查与整改、产品注册的审批咨询和发补整改，全过程跟进服务，全过程我们需要企业一起参与，在参与的过程中帮助企业培养人才，也更好地突出企业自身优势和愿景，只给钱不参与的咨询合同我们不接，因为那样对他们和我们都没有好处”曾建辉说。

自2011年成立，短短4年的时间里，致众的服务对象超过200家，其中，属于深度合作的企业超过10%。安翰光电胶囊内镜产品是曾建辉最深刻的服务对象，“该项目基本算是光谷生物城器械落户的第一个项目，我全程参与了该项目的引进、审批注册全流程的技术辅导和咨询服务自然由我们致众参与，帮助企业顺利实现产品上市。2013年，安翰光电成为第三届克莱斯勒杯‘黑马大赛’的冠军。”细数致众的服务项目，中帜生物二三类IVD、尚宜康健的三类IVD、兰丁医疗的电子阴道镜等多款产品、人福医疗的无菌辅料、杨森的人造血管，等等，无论是涉及技术法规、临床评价还是咨询及培训，致众全部提供一体化解决方案。

两个方向：向上溯源，向下延伸

致众的定位是创新创业型中小企业，这一定位缘于对行业发展的深入调研，而针对这一定位，也使致众形成了向一个目标前进的两个发展方向，即围绕“完善医疗器械创新创业生态系统，建设医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台”这一目标，一个方向是向下延伸，提供从研发立项到产品上市全程的技术法规服务；一个方向是向上溯源，从临床挖掘有转化前景的研发项目。

在全行业致力于创新的今天，由于转化机制不完善，研发和生产在一定程度上处于脱节的状态。“看到一个好的研发成果被束之高阁无法落地生根、发芽成长，我在遗憾的同时总有一种改变成果‘命运’的想法，这种想法就促成了我们‘技术转化服务平台’角色的定位。”曾建辉谈到，“关于向下延伸的服务方向，这几年致众发展得不错，这一直是致众的重点方向。而向上溯源的服务方向，正是致众有别于众多咨询服务机构的地方。确定这一方向得益于我们在服务企业过程中的全程参与跟进，这种深度合作，使我们可以接触到很多临床医生，而临床的需求变化恰恰是新产品研发的‘灵感。’所以，我们预判这个发展方向的前景很广阔，为此，致众有意增加这方面的力量。”据介绍，致众有着专门的临床服务团队，这一团队不仅帮助有临床试验需求的中小企业在合理的周期合规地完成临床各项流程，而且通过与众多医疗机构临床医生的沟通、维护，参与临床需求的调研，从而挖掘可转化的适合临床需求的研发项目，并投入相关资源协助转化，为有潜力的客户提供更好的新产品源，帮助他们做强做大。

 “而两个方向的同一个出发点就是致众这个技术转化服务平台，在这个平台上，以专业技术服务这个核心为‘线’，串起一个个承载优秀的医疗器械创业团队及项目的‘珍珠’， 实现医疗器械创新创业产业‘生态圈’。”曾建辉这样描述致众两个发展方向的最终“画面”，这也是致众的梦想。

四个特色：标准、安全、可控、专业

每个企业因定位的不同，决定服务项目的差别，进而形成不同的发展特色。致众的定位是中小型医疗器械企业创新创业技术法规咨询服务，因此，致众的服务项目除了基础代理、技术咨询、投资孵化三块组成的核心服务外，还包括增值服务，如培训体系、技术交流、资源数据库等，并根据成果转化流程涉及的环节，开展了整合第三方机构服务，如整合投资机构、检测机构、公告机构、专业园区等。通过这种整合，达到建立完善医疗器械创新创业生态圈的目的。围绕致众的服务框架，在4年的发展过程中，致众形成了自己的服务特色——标准、安全、可控、专业。

曾建辉解释道，“标准——致众通过了ISO9001服务体系，专设质量内控团队；安全——致众启用《客户数据安全加密系统》，与客户签署保密协议，保障客户信息安全；可控——致众花大成本引进了SAP系统，规划项目整体周期、成本及风险，全程项目及风险管理、质量控制；专业——致众拥有专业背景团队，专业项目数据库，专业方向分工。”这四个特色最终铸就了致众“专注、极致”的“基因”。曾建辉表示，“专注、极致是我们做技术咨询服务必须具有的品质，否则，服务的质量和效果不仅让客户不满意，致众自己也无法容忍。”

在这四个服务特色中，“专业”可以说是致众“一个核心”的“极致”体现。例如产品上市前最难的环节——临床试验，一般企业面临的困难是：机构选择、临床方案以及CRF表的设计、伦理评审、定期监察、临床质控、统计分析及报告，其中，每一步都决定着整个项目的周期和成本。而致众，凭借专业的医学团队、项目管理团队、CRA团队以及自主研发的质控体系和长期合作维护的临床实施渠道，对企业的困难，可以轻松化解，而且周期和成本相对固定和可控。

在10月20日致众新三板挂牌庆祝会上，曾建辉公布了致众的愿景、五年规划和团队建设目标，“我们的整体策略就是深耕内部——搭建团队，服务产品化、标准化，建设数据库；战略性扩张——保持‘减法’心态，集中人力、财力全力打局部战役；重点突破——重点建设临床服务团队、技术法规服务团队、整合专业园区及资本的资源平台‘三驾马车’；坚持‘医疗器械创新创业生态圈’的建设，促进行业规划和自律。”有了这一可操作性极强的规划，我们有理由相信，致众的愿景——中国医疗器械创新创业技术法规咨询第一品牌、中国医疗器械创新创业生态圈第一品牌，指日可待。