国家卫生健康委办公厅关于印发冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范（2022年版）和髋膝关节置换术操作规范（2022年版）的通知 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为进一步规范医疗行为，促进相关耗材合理使用，保障医疗质量安全，维护患者健康权益，我委...
实施注册自检，医疗器械企业应做好哪些准备 医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。新修订的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这是...
内容提要：医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程，而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节，为后续的设计开发验证和确认奠定了基础，从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析，探讨了设计开发输入与注册申报资料之间的关系，提出了对设计开发输入过程的建议。希望为医疗器械质量管理及注册申报人员提供参考。 关 键&n...
医用康复器械监管现状与思考 据统计，我国是世界上医用康复器械需求人数最多、市场潜力最大的国家。近年来我国康复医疗器械产业迎来爆发式增长，医用康复器械产品种类繁多，使用对象数量庞大，新技术新产品层出不穷。人民群众对医用康复器械与日俱增的使用需求和产业的高速发展都为医用康复器械的监管带来新的挑战。 医用康复器械...
Q：髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册？ A：申请人申请单独注册内衬产品时，需提供与其配合使用的外杯的相关信息，包括外杯材料、结构型式、型号规格等，并提供配合性能的相关研究和测试数据，如压出试验、旋转稳定性试验、翘出试验等，并进行相...
华山医院副院长马昕教授：数字医疗帮助积累基础数据，康复治疗更加精准可及 根据《数字中国发展报告(2020年)》，我国数字经济总量跃居世界第二，成为引领全球数字经济创新的重要策源地。数字经济已成为我国经济增长新引擎，快速发展的移动网络和人工智能，正日益主导着我们的生活。 2020年初爆发的新冠疫情催化了医疗领...
一、已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册 医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强制性标准，具体包括以下两种情形： （一）申报产品有适用的强制性标准...
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