关于公开征求《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项中医类医疗器械注册审查指导原则意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等5个第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求...
关于公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》等10项体外诊断试剂注册审查指导原则修订意见及生产企业信息的通知 各有关单位： 为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则，根据我中心2022年度医疗器械注册审查指导原则修订计划，现已启动《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》等10项指导原则的修订工作，希望有相关产...
关于公开征求《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各相关单位： 为进一步规范药物涂层球囊扩张导管的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。 如有意见或建议，请下载并填写反馈意见表，并于2022年7月21日前将反馈意见以...
国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告 （2022年第18号） 为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导...
国家药监局器审中心关于发布高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则的通告 （2022年第14号） 为进一步规范高强韧性纯钛骨科内固定植入物的管理，国家药监局器审中心组织制定了《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：...
国家药监局器审中心关于发布医用电子直线加速器技术审评要点等7项技术审评要点的通告 （2022年第13号） 为进一步规范医疗器械技术审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《医用电子直线加速器技术审评要点》《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》《食道支架产品注册技术审评要点》《3D...
国家药监局器审中心关于发布人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评要点的通告（2022年第10号） 为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》、《幽门螺杆菌23S rRNA基因...
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