聚焦关切 现场回应 推动医疗器械注册人制度行稳致远 6月17日，国家药监局医疗器械监管司召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，医疗器械企业和监管部门齐聚线上，交流注册人制度全面实施以来取得的进展成效，总结经验、分析问题、研讨对策，进一步推动注册人制度行稳致远。 从2017年在部分省份开始试点，到2021年新修订《医疗器械监督管理条例》确立...
关于聘任国家级医疗器械生产检查员的公告 按照国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》规定，现对符合条件的52名国家级医疗器械生产检查员予以聘任（详见附件）。 特此通知。 &n...
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。 请将意见...
国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号） 为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《有源手术器械通用名称命名指导原则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》《患者承载器械通用名称命名指...
关于公示第八批优秀国产医疗设备产品目录的函 各相关单位： 第八批优秀国产医疗设备产品遴选评审工作已完成。根据遴选公告要求，现将第八批优秀国产医疗设备产品目录公示如下（见附表）。 一、公示品目 &...
国家药监局综合司公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)意见 为更好地指导规范医用透明质酸钠相关产品的注册和监管工作，促进行业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（修订草案征求意见稿），现公开征求意见。 请将意见反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主...
2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总 本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品197个，建议按...
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