怎么做质量管控才能有效，质量部门有哪些工作要做？分享一位品质经理的质量管控总结，供大家参考! 质量部门是服务部门，是负增值部门，也是在公司里处于相对比较尴尬的部门。当产品质量不理想时，质量部的责任首当其冲;当产品质量相对稳定时，它又像是可有可无的花瓶，所以现在的有些企业的质量部门仍旧是可有可无的部门。 有些企业的质量部门是其它部门兼管，有些是某一...
小试，放大实验和中试生产三者是相互联系非常密切的三个部分。三者的反应都是同一个反应，也就是说它们的反应原理是一致的。但是在细微操作上，三者总是有着或多或少的区别。很多反应稍微一经放大就容易出现这样那样的问题。其实并非它们反应的过程出现了什么问题，而是在反应的处理上两者应该有着细微的差别。很多老师或者工程师在放大的时候从200ml的反应瓶放大到500ml的反应...
3D打印技术在骨科关节中的应用进展研究 来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2020年第9期 作者：荀翀 王强 李长洲 刘晓峰* 单位：大连医科大学附属第一医院 （辽宁 大连 116011） 内容提要：随着我国科学技术与科学技术的全面发展，3D打印技术逐渐成熟并广泛应用于...
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第13号） 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 产品名称：持续葡萄糖监测系统 申 请 人：深...
麻醉导管断裂监管对策的思考 (原创 2020-07-16 CMDE 中国器审) 前言 随着我国医疗器械制造业的蓬勃发展，麻醉穿刺包已达到了完全国产化。硬膜外麻醉技术的广泛应用和随之而来的麻醉导管断裂的不良事件屡见报道，硬膜外腔导管断裂 (Epidural catheter rupture, ECR)是指在应用麻醉穿刺包进行临床硬膜外置管和拔...
进口医疗器械代理人① | 国内现行规定和监管实践中的问题 作者：魏俊璟 李青云 来源：中国食品药品网 在境外生产的进口医疗器械如需在我国境内进行流通、使用，需要通过进口医疗器械代理人在药品监督管理部门进行备案或注册。作为沟通境外生产企业与境内监管部门的桥梁，进口医疗器械代理人制...
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