Q1： 进口产品，原产国批准的主机和配合主机使用附件的适用范围不一致，在按系统整体申报时，是否可以综合主机与附件的适用范围作为在中国申请的适用范围？ A： 可以综合主机与附件的适用范围进行申报，并参...
【学术分享】简易呼吸器产品技术审评要点分析 来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2020年第5期 作者：马仁俊 朱廷玮 胡诚明 单位：福建省食品药品认证审评中心 （福建 福州 350003） 内容提要：简易呼吸器产品按照最新发布的医疗器械分类目录，属于第二类医疗器械管理。文章从简易呼吸器注册单元划分、综...
关 键 词 ：检验报告 医疗器械 现场检查 质量控制 质量控制作为《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“规范”）的重点章节，规定企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序[1]。该章中共包含6条规定，其中有4条均涉及检验，由此可见，检验是质量控制的重要组成部分。...
医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称 ：药物洗脱外周血管支架 产品英文（原文）名称：Zilver PTX Drug Eluting Peripheral Stent 产品管理类别 ：第三类 申请人名称：Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司 ...
来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2020年第5期 作者：张翰林 单位：杭州市第一人民医院 （浙江 杭州 310000） 内容提要：医疗器械证件管理是一个看似简单却极其繁琐的工作。其简单体现在医疗器械证件内容的组成，其繁琐体现在耗材品种多、证件数量大、效期无序、归档复杂、...
自2019年12月新冠肺炎疫情发生到如今全球呈多区域爆发情况下，各国监管机构和IVD企业陆续采取积极措施。为积极应对新冠肺炎疫情，国家药监局于第一时间启动应急审批程序。1月20日，器审中心起草《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，并于2月12日在中心官网率先对外发布。 世界卫生组织（WHO...
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