国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则（试行）的通知 药监综科外〔2022〕1号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》有关规定，为规范国家药品监督管理局重点实验室考核评估工作，国家药品监督管理局组织制定了《国家药品监督管...
国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号） 为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一...
国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心2021年第二批员额制人员公开招聘公告 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称“分中心”）是国家药品监督管理局直属事业单位，于2020年12月正式成立。因工作需要，本着公开、公平、公正、择优的...
国家药监局关于广州海力特生物科技有限公司临床试验有因检查情况的通告（2021年第106号） 国家药品监督管理局组织对广州海力特生物科技有限公司受理号为CSZ1800101的体外诊断试剂产品临床试验有因检查，发现注册申报资料中总结报告的数据与临床试验原始检测数据不一致，临床试验数据无法溯源。 ...
“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划印发 日前，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》），明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个&ldquo...
《“十四五”医疗装备产业发展规划》解读 近日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（下称《规划》）。为便于理...
关于征求《医疗器械分类目录》调整意见（第二批）的通知 各有关单位及个人： 根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见（见附件1）。现向社会公开征求意见。 请有关单位或个人于...
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